Chłodnie składowe w branży farmaceutycznej

Magazynowanie produktów w chłodniach oznacza zazwyczaj znaczne wydłużenie terminu, w jakim można je wykorzystać. W przypadku farmaceutyków składowanie w warunkach kontrolowanych jest zwykle warunkiem zachowania ich właściwości, a także zapewnienia pełnego bezpieczeństwa zdrowotnego osobom, które z nich korzystają. Ze względu na duże znaczenie odpowiedniej temperatury, chłodnie składowe stanowią niezbędne wyposażenie każdej hurtowni farmaceutycznej.

Dlaczego chłodnie składowe są niezbędne w hurtowniach farmaceutycznych?

Wśród produktów, które wymagają specjalnego przechowywania, szczególnie ważną pozycję zajmują wyroby branży farmaceutycznej – produkty lecznicze w tym leki wydawane na receptę (Rp) oraz ogólnodostępne preparaty OTC (Over the Counter), przeznaczone do sprzedaży odręcznej, a także wyroby medyczne, głównie suplementy diety i kosmetyki. Wyroby zaliczane do tych grup muszą być traktowane w odpowiedni sposób, z uwagi na to, że ich składniki mogą podlegać przemianom chemicznym, prowadzącym do utraty ich właściwości, a nawet do zmiany w związki o działaniu potencjalnie szkodliwym. Szczególną ochroną muszą być objęte leki, tym bardziej że w ich przypadku skutki ewentualnych niekorzystnych procesów mogą być najpoważniejsze i zagrażać bezpośrednio zdrowiu przyjmujących je pacjentów. Dla zagwarantowania przetrzymywania tego rodzaju środków w warunkach chroniących przed wszelkiego rodzaju ryzykami wszystkie etapy procesu logistycznego związanego z ich przemieszczaniem i przechowywaniem są regulowane przez Prawo farmaceutyczne oraz wytyczne Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP) – wyjaśnia przedstawiciel firmy West Frost, która specjalizuje się w budowie komór chłodniczych i mroźni przemysłowych.

Nadzór nad prawidłowymi warunkami, w których muszą być przechowywane produkty farmaceutyczne, zaczyna się już na etapie przygotowywania i przechowywania składników. W ramach zasad zebranych w kodeksie Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) wszystkie surowce farmaceutyczne powinny być magazynowane zgodnie z wymogami narzucanymi przez ich skład oraz rodzaj substancji chemicznych, które je tworzą. Ograniczenia mogą dotyczyć zarówno temperatury, jak i wilgotności, dostępu światła słonecznego, w tym promieniowania UV, pola elektromagnetycznego czy wstrząsów. Niezbędne jest również zachowanie sterylności. Odpowiednie wymogi muszą być utrzymane również na wszystkich etapach dystrybucji.

W przypadku produktów farmaceutycznych kluczowe jest zwykle zagwarantowanie w czasie wszystkich procesów logistycznych prawidłowej temperatury, która często musi być stale monitorowana, a także optymalnego poziomu wilgotności. Kwestie związane z wykluczeniem dostępu światła, ochrony przed uszkodzeniami mechanicznymi czy zachowaniem sterylności samego produktu są zwykle rozwiązywane przez stosowanie właściwych opakowań. Utrzymanie łańcucha chłodniczego wymaga jednak odpowiednich środków transportu oraz magazynów wyposażonych w przystosowane do przechowywania leków chłodnie. Jednym ze sposobów zapewnienia właściwej temperatury podczas transportu jest  maksymalne skrócenie czasu jego trwania. Systemy logistyczne są więc tak rozplanowane, by hurtownie farmaceutyczne znajdowały się w lokalizacjach pozwalających na szybki dowóz partii towaru od producenta, a następnie równie sprawne dostarczenie ich do aptek.

Jakie wymagania powinna spełniać chłodnia do przechowywania leków?

Podobnie jak zakład produkujący wyroby farmaceutyczne, tak i ich hurtownia musi spełniać wymagania pozwalające na utrzymywanie leków w odpowiedniej temperaturze. W przypadku większości leków kontrolowana atmosfera musi umożliwiać na utrzymanie wilgotności na poziomie, który zwykle nie przekracza 70%. Jeśli chodzi o zakresy temperatur, to w większości przypadków farmaceutyczne chłodnie składowe powinny zapewniać przechowywanie ich w przedziale od 15 do 25°C. Niektóre leki i szczepionki wymagają jednak zachowania temperatury od 8 do 15°C, a niekiedy nawet niższej, 2–8°C. Co ważne, w pomieszczeniach przeznaczonych do przechowywania leków w niskich temperaturach często muszą być używane specjalne urządzenia do tzw. mapowania ciepła, które gwarantują, że jej rozkład we wszystkich punktach będzie się utrzymywał na identycznym poziomie.

W przypadku chłodni farmaceutycznych i stosowanych w nich urządzeń kontrolnych elementy służące do monitorowania temperatury muszą być odpowiednio skalibrowane, tak by uzyskiwany odczyt był maksymalnie precyzyjny. Podobne rozwiązania stosuje się w czasie transportu, podczas którego chłodnie samochodowe są stale monitorowane, a wszelkie zmiany rejestrowane i odnotowywane w dokumentacji. W razie przekroczenia wartości krytycznych przez określony czas, leki przechowywane w chłodni czy przewożone chłodniami samochodowymi muszą być wycofane z użytku i skierowane do utylizacji, co oznacza wysokie koszty, cały system musi więc być niezwykle niezawodny.

Chłodnie farmaceutyczne powinny więc być projektowane i wykonywane ze szczególną starannością, a używane systemy muszą gwarantować najwyższą możliwą jakość. Produkcja wyposażenia przeznaczonego do przechowywania leków termolabilnych, czyli wrażliwych na zmiany temperatury musi być poprzedzona szczegółowym określeniem niezbędnej kubatury, zakresu potrzebnych parametrów pod względem temperatury i wilgotności powietrza oraz częstotliwości jego wymiany, a także koniecznych systemów alarmowych. Montowane w chłodni czujniki muszą posiadać odpowiednie certyfikaty gwarantujące dokładność, a także być właściwie skalibrowane i z odpowiednią częstotliwością serwisowane. Duże znaczenie ma również integracja wyposażenia chłodni z systemem informatycznym umożliwiającym dokumentowanie wszystkich procesów oraz właściwy nadzór nad przechowywanymi produktami.

Warto pamiętać, że system dystrybucji leków powinien zapewniać właściwe warunki nie tylko w miejscu ich składowania, ale także w pomieszczeniach, gdzie są konfekcjonowane poszczególne zamówienia kierowane przez apteki oraz pakowane do dostawy. W związku z wymogami dotyczącymi jednokierunkowego przepływu leków pomieszczenia przeznaczone do przyjmowania, składowania, przygotowywania dostaw czy wreszcie ich wydawania do wysyłki muszą być oddzielone, tak by nie doszło do pomyłki przy ekspediowaniu partii produktów. Odpowiednie systemy służące utrzymaniu właściwej temperatury muszą więc być zainstalowane w całej przestrzeni wykorzystywanej podczas wszystkich etapów operacji logistycznej.